| 单词 | 临床科研设计、衡量与评价 |
| 释义 | 【临床科研设计、衡量与评价】 拼译：design measurement and evoluation for clinical research D．M．E是现代临床科研的方法学，是临床流行病学的核心内容。临床流行病学是临床医学和现代流行病学相结合的产物，国际上兴起于70年代，1980年引进中国。 现代医学模式，正从传统的生物医学模式转为社会－心理－生物医学模式。临床医学将以医院为基地，面向社会与人群，扩大服务对象和范围；对危害人类健康的疾病，逐步地从单纯的医院内诊治转向对人群中特定的患病群体的防治。同时，对疾病的病因、危险因素、诊断、防治以及疾病的预后等一系列问题进行综合性研究，达到全面深入地认识和掌握疾病的发生，发展和转归的规律，从根本上改善人类健康状况。因此，临床科研质量对疾病的防治有着极重要的影响，确保临床科研结果的可靠性以及结论的准确性和科学性是相当重要的。临床科研在全部研究过程中都会不断受到多方面非处理因素的干扰，研究者必须充分认识和了解影响临床科研质量的诸多因素，并在研究的全过程，采取相应措施排除和控制各种干扰，尽量减少误差，并用科学的分析方法对结果进行分析与评价，这就是D．M．E的研究内容。在20世纪30年代，J．R．Paul首先提出临床流行病学的概念，将临床概念引入流行病学领域，以打破传统的流行病学仅局限于传染病的有限范围，使之扩大到研究疾病发生和发展的条件与环境。1982年，在洛克菲勒基金会和世界卫生组织的支持下，建立了国际临床流行病学工作网(INCLEN)。该机构为发展中国家训练临床医生，每个训练期为12～18个月，主要课程有流行病学、生物统计学、临床经济学、社会科学和卫生经济学。该机构设有5个临床教育训练中心，其中两个在加拿大，两个在美国，一个在澳大利亚。受训者回国后均建立了临床流行病学单位(CEU)，教育学生，训练医务人员，进行与社会有关的研究工作。16个国家的270多名临床医师接受并完成了这个训练。18个国家的医学教育机构加入INCLEN作为临床流行病学单位(CEU)。中国华西医科大学和上海医科大学均是该网成员。1989年建立了中国临床流行病学工作网。自70年代以来，流行病学、临床医学和公共卫生中的生物伦理学问题成为越来越引人注目的问题。现代流行病学工作者的作用越来越广泛，他们不但应保证他们的研究工作在技术上和方法上是最好的，而且还应对他们的研究对象、同事、社会以及研究资助者有明确的伦理义务。1989年6月，在AIabama的Birmingham召开关于流行病学中道德问题的研讨会(IEF)，在IEF会上散发了《流行病学工作者道德指南》的文件草稿，该文件于1991年正式发表。临床流行病学的核心内容是D．M．E。科研工作开始于完善周密的设计，根据研究的课题选择最佳设计方案。常用的临床科研设计方案有以下几类：(1)前瞻性的研究设计方案：包括随机同期对照试验、队列对照研究、前－后对照研究、交叉对照试验。(2)横断面调查设计：又称患病率调查或现患调查，可根据情况选择普查或抽样调查。常用于卫生防疫和预防医学研究。(3)回顾性研究设计：多指病例对照研究，是观察性研究中常用的一种设计方案，可以为病因学研究、防治研究和预后研究提供重要信息，但不能直接论证病因学联系。(4)叙述性研究：可以用来探讨病因，分析某种疾病的临床表现特征，评价某种治疗或预防措施的效果。但其科研论证力弱，前瞻性研究设计方案的科研论证力最强，如果条件允许，应尽量选用。临床研究的对象是人，因此在设计时要根据研究的目的明确研究对象的选择标准和基本状态，对纳入标准和排除标准要有统一的详细明确的规定。为了使研究结果真实和科学，在设计时应充分估计可能产生的偏倚，并采取相应的措施；遵照随机化的原则，抽取样本和分组；为保证科研的可比性，应设置合理的对照组，即设立条件相同及诊断一致的一组对象，接受某种与试验组不一样的措施，用来和试验组的结果进行比较。为确保科研结果的可靠性，在设计阶段要正确估算样本含量。样本含量过大会造成浪费，样本含量太小所得指标不稳定，检验效能太低，结论缺乏充分依据。所以，应根据设计的要求、预期效果、容许的α－错误和β－错误，对所需样本含量进行科学的估算。此外，还应制定措施提高临床依从性，降低临床诊断的不一致性。在设计阶段还应根据研究目的选择适宜的观察指标，尽量选择客观性较强的指标和易于量化的指标，选用灵敏度、精确性较高的指标。在严密认真的设计之后，临床科研开始按计划实施，执行的过程即是对不同组别的受试对象分别给予不同的处理方法，然后在规定的时间内观察、测量并记录受试对象的反应，在这个阶段应随时设法尽量减少和控制测量偏倚。测量偏倚来自于观察者、受试者、仪器、试剂等等，克服的方法通常有：培训观察者，统一测量标准；采用双盲法，即观察者和受试者均不知道受试者所接受的处理方法；试验仪器的校正，试剂批号的一致，等等。对于临床科研结果正确性和真实性有严格的评价标准。目前通用的标准主要有：评价因果关系的9条方法学标准；评价治疗性文献方法学标准；评价预后文献的方法学标准；阅读文献的4条重要规则；评价诊断性试验的方法学标准；评价卫生措施效果的6条方法学指南；多中心研究质量评价的标准。临床科研设计、测量与评价的进展与国际流行病学网(INCLEN)的工作是密切相关的，建立在两个原则上：第一，需要考虑健康需求的准确信息和所服务的人群，在保健方面应采取的干预措施的效果和效益，以便指导医生的行为以及关于医疗保健的资源分配的政策决策。医生和所有负责医疗保健的计划供应人员和评价人员需要这种定量测量技能。第二，需要一个广泛的方法对医疗保健需求和供给进行评价，医学研究的目标是鼓励以积极的态度改善人群的健康状况，而不只是治疗病人。目前，已建立起INCLEN临床流行病学单位(CEU)成功的标准，以指导INCLEN的发展和监测CEU的进步。1990年，正式评价临床流行病学单位(CEU)的设计已经完成，该评价应用时间序列法追踪CEU成功的标准，这些标准包括CEU的基础结构，研究、教育及临床和医疗保健政策等4个方面，这也是每年进展报告的内容。临床科研设计、衡量与评价是发展中的基础学科，正在不断丰富和完善。随着科技事业的发展，各相关学科的的相互渗透、协作和促进，D．M．E将在保障人类健康、防治疾病、促进社会经济发展中作出十分有益的贡献。【参考文献】：1 Sackett D C, et al. Clinical Epidemiology -A Basic Science for Clinical Medicine, Boston/TorantO: Little Brown and Company, 19852 Weiss N S. Clinical Epidemiology * The Study of the Outcome of Illness, New York, Oxford: Oxford University Press, 19863 王家良，主编．临床流行病学．上海：上海科技出版社，19904 Fayerweather W E，et al．J．Clin．Epidemiol．，1991，44(1)：5～65 Kunin V M．J．Clin．Epidemiol．，1991；44(11)：1～6(天津中医学赵晓梅副教授撰) |
| 随便看 |
科学参考收录了7804条科技类词条，基本涵盖了常见科技类参考文献及英语词汇的翻译，是科学学习和研究的有利工具。